נתונים קליניים

ניסוי הוכחת היתכנות

סטטוס: הושלם ב-2014

מספר מטופלים: 28

שאלת המחקר העיקרית: הפחתה בלחץ התוך עיני (IOP) בתום 6 חודשים

תוצאות: הוכחת ההיתכנות לטכנולוגיה שלנו הושגה בהצלחה בניסוי מבוקר (RCT) שנערך בישראל, ופורסם בכתב העת Journal of Glaucoma בשנת 2017

2 קבוצות של 14 חולים (סה"כ 28) קיבלו טיפול: קבוצת הבקרה טופלה ב-SLT מסורתי, שבו כוונו באופן ידני 100 פעימות לייזר לאזור הטיפול התוך-עיני בעזרת עדשה מיוחדת המסובבת על קרנית ההעין.

קבוצת המחקר טופלה גם היא במכשיר SLT מסורתי, אך ביישום השיטה החיצונית של בלקין וויז׳ן שבה כוונו חיצונית 100 פעימות לייזר לאזור הניקוז של נוזלי העין דרך לובן העין (sclera) ללא עדשה.

הושגה יעילות זהה, עם פחות תופעות לוואי בקבוצת המחקר.

התוצאות הראו בבירור כי אין הבדל במידת ההפחתה של הלחץ התוך עיני (IOP) בין הגישה הסטנדרטית לבין הגישה החדשנית של בלקין וויז׳ן ושתיהן יעילות באותה מידה. בהתיחס לתופעות לוואי ואי-נוחות בקרב המטופלים, גישת הטיפול של בלקין וויז׳ן התעלתה על השיטה הסטנדרטית.

על פי הספרות הרפואית, טיפולי SLT משיגים הפחתה של כ-20% בלחץ התוך עיני (IOP) למשך שנה עד 5 שנים בקרב 80% מהמטופלים. בניסוי הוכחת ההיתכנות הקליני, הושגה הפחתה דומה של 23.7% לאחר שנה אצל 80% מהמטופלים.

לצפייה במאמר המלא

ניסוי First-in-Human

סטטוס: השולם ב-2019

מספר מטופלים: 15

שאלת המחקר העיקרית: הפחתת לחץ תוך עיני (IOP) ב-3 חודשים

ניסוי ה-First-in-Human נערך במתכונת לא אקראית, ללא חלוקה לקבוצות, כאשר החוקרים אינם יודעים מי בקבוצת הניסוי ומי לא. DSLT הינה פרוצדורה אוטומטית, מהירה ללא מגע המבוצעת ישירות דרך הלימבוס ללא גוניוסקופיה. בחנו את בטיחות פרוצדורה ואת היכולת להפחית לחץ תוך עיני (IOP).

התוצאות הראו ש-DSLT בעזרת מכשיר ה- Eagle Clinical Automated Device הינה פרוצדורה אפקטיבית בהפחתת לחץ תוך עיני (IOP) לאחר 3 חודשים עם 21% הפחתה וב-6 חודשים עם 22% הפחתה בשימוש באנרגיות נמוכות וב-27% הפחתה באנרגיות גבוהות. לא נצפו בעיות בטיחות. 79% מהמטופלים היו ללא טיפות עיניים ב-6 חודשים.

מסקנות: DSLT אוטומטי ניכר כאפקטיבי במסגרת הליך מהיר ללא מגע להפחתת לחץ תוך עיני (IOP) במטופלים עם OAG. שימוש באנרגיות גבוהות הוביל לתוצאות טובות יותר.

לצפייה בפרסום המלא

GLAUrious - ניסוי רב-מוקדים עם בקרת אקראיות (RCT)

סטטוס: ההרשמה הושלמה

מטופלים: 192

שאלת המחקר העיקרית: הפחתה בלחץ תוך עיני (IOP) ב-6 חודשים

ניסוי רב-מרכזי מבוקר זה (RCT) שאנו עורכים מטרתו לבחון את מידת היעילות והבטיחות של DSLT ביחס ל- SLT המסורתי. המחקר נתמך ע"י הקרן של הנציבות האירופית (תכנית Horizon 2020).

בניסוי השתתפו 2 מרכזים בבריטניה, אחד באיטליה, 8 בישראל ו-3 בגאורגיה.

ביקורת חצי שנתית בנקודת הסיום הראשונה צפויה בינואר 2022 וביקורת שנתית צפויה ברבעון השלישי של 2022.

לצפייה ב- clinicaltrials.gov
לצפייה באתר GLAUrious
דילוג לתוכן