臨床データ

当社のテクノロジーの概念実証は、イスラエルで行われたランダム化比較試験（RCT）で成功し、Journal of Glaucomaに掲載されました。

患者14人ずつの2グループに分けて治療を行いました。コントロール群は、従来のSLTで治療を行い、ゴニオスコピーレンズを通して治療領域に、100本のレーザービームを手動で照射しました。

試験群は、従来のSLT装置で治療を行いましたが、ベルキンによる外側からの方法で実施し、レンズを使わずに強膜を通して100本のレーザービームを線維柱帯網に照射しました。同じ効果をより少ない副作用で実現しました。

その結果において、1年間の追跡調査の後、従来のアプローチとベルキンの革新的なアプローチとの間で、眼圧降下において差がないことがはっきりと示されました。副作用や患者の不快感に関しては、ベルキンの外側からの照射が従来の方法よりも優れていました。

この眼科の文献によると、SLT治療は80％の患者で1年から5年の間、約20％の眼圧降下を達成しています。POC（概念実証）臨床治験では、80％の患者において、3ヵ月のフォローアップ後に23.7％の降下が達成されました。

最初の人体臨床試験は、ランダム化されていない片腕で、観察者がマスクされた状態で実施されました。ダイレクトSLT（DSLT）は、角膜輪部を介して角膜輪部を介して直接実行される、迅速な非接触の自動化された手順です。その安全性と眼圧（IOP）を低下させる能力を評価しました。

結果は、Eagle Clinical Automatedデバイスを使用したDSLTが、3Mで21％、6Mで低エネルギーで22％、高エネルギーで27％のIOPの削減に効果的であることを示しました。安全上の懸念はありませんでした。患者の79％は6Mでドロップフリーでした。

結論：自動化されたDSLTは、OAG患者のIOPを低減するための効果的かつ安全な非接触の迅速な様式であるように思われます。高いエネルギー使用量はより良い結果につながりました。

本試験は、SLTと比較したDSLTの非劣性を評価するための、私どもの極めて重要な多施設共同無作為化対照試験です。本試験は、欧州委員会の助成金（Horizon 2020プログラム）により支援されています。


参加サイトは、イギリスに2ヶ所、イタリアに1ヶ所、イスラエルに8ヶ所、ジョージアに3ヶ所あります。

主要エンドポイントの6か月のフォローアップは、2022年1月に予定されており、12か月のフォローアップは2022年のQ3に予定されています。